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美国FDA警告扎那米韦吸入粉雾剂的使用风险

    生意社1月5日讯 2009年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)与葛兰素史克公司共同发布致医务人员的一封信。信中称,葛兰素史克公司收到1例流感患者将扎那米韦吸入粉雾剂[RELENZA (zanamivir) Inhalation Powder]溶解后通过机械通气装置给药后死亡的报告。葛兰素史克公司意识可能存在将扎那米韦从FDA批准的包装中取出,溶解到各种溶液中,供不能口服给药或不能使用专用吸入器的流感患者通过雾化吸入的风险。公司警告:
 
    l 扎那米韦吸入粉雾剂的用法不是溶解在任何液体制剂中使用,不宜通过任何雾化器或机械通气装置给药。
 
    l 雾化吸入用的扎那米韦还没有得到FDA批准。扎那米韦通过雾化吸入用药的安全性、有效性和稳定性尚不明确。
 
    该死亡病例发生在美国以外的其他地区,一名使用呼吸机的孕妇通过雾化器用扎那米韦溶液治疗3天,这种溶液是用从扎那米韦碟式吸入器中取出的干粉配制的。患者死亡是由呼吸机堵塞造成的。报告该病例的医生认为,呼吸机堵塞是由于雾化溶液中的乳糖 (来自扎那米韦吸入粉雾剂) 造成溶液过于粘稠而引起的。
 
    扎那米韦吸入粉雾剂只能按说明书上的用法使用,要用产品配套的碟式吸入器吸入药物。扎那米韦吸入粉雾剂是扎那米韦(5 mg)和乳糖(20 mg)混合而成的。设计这种剂型的初衷不是要通过雾化吸入给药。这种剂型中的乳糖可能会堵塞机械通气设备,影响其正常功能,给患者带来危险。
 
    (来源:药物警戒快讯2009年第13期)
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