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美国FDA 发布爱德华(Edwards)公司的召回通告

    生意社1月5日讯
 信息发布日期:2009-11-06
 
    召回发起日期:2009-09-29
 
    召回公司:Edwards Lifesciences Research Medical公司
 
    召回产品:EndoClamp主动脉导管
 
    召回范围:型号为EC1001的产品,具体批号详见附件。
 
    召回级别:I级
 
    召回原因:该气囊导管在使用的过程中会发生破裂。
 
    召回措施:Edwards公司于2009年9月29日向客户发出紧急召回通知信,要求检查库存,确认还未使用的受影响产品并返回公司。可拨打客服电话:1-800-424-3278,获取退货授权号码,以及替换产品的相关信息。
 
    (原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=85900)
 
    (摘自:医疗器械警戒快讯第23期)
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