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美国FDA 发布辛迪思(Synthes)公司的召回通告

    生意社1月5日讯 信息发布日期:2009-11-12
 
    召回发起日期:2009-09-14
 
    召回公司:美国辛迪斯
 
    召回产品:Synthes II椎体替代物
 
    召回范围:型号为04.808.001、04.808.002、04.808.003、04.808.004、04.808.005、04.808.006、04.808.007、04.808.008、04.808.009、04.808.010、04.808.011的所有批号产品。其生产日期为2007年6月 8日至2009年9月9日,销售日期为2007年7月2日至2009年9月8日。
 
    召回级别:I级
 
    召回原因:该器械的高度不足可能导致神经损伤、疼痛增加、脊椎压迫断裂、辅助固定装置失效,而且/或者需要重新手术来修正该植入器械。
 
    召回措施: 辛迪斯公司于2009年9月23日已向医院和销售顾问发布了召回通知,确定了被召回的产品,描述了可能产生的问题和存在的潜在健康影响。公司还向客户提供指导返回所有受影响的库存产品和经手术取出的产品,以供进行临床评估,并要求将指导内容告知外科医生和病人。公司还于2009年11月9日向外科医生和病人发出了病人情况继续跟踪函。若有问题,请致电:1-800-620-7025,分机号5375,东部时间周一至周五,早8:30至下午4:30。若发现病人有疼痛增加或其他症状,请致电:1-800-620-0128,东部时间周一至周五,早上8:30至下午4:30,Email: ComplaintUnit@synthes.com。
 
    (原文链接:http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm190300.htm)
 
    (摘自:医疗器械警戒快讯第23期)
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