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我国药品GMP贴近国际标准露出尖尖角

www.xupuzi.com 2010-01-04 医药经济报 字号:放大 正常
  生意社1月4日讯 近日,国家食品药品监督管理局SFDA)综合制药企业的反馈意见和建议,针对药品GMP修订第二次公开征求意见,消息甫出即引业内热议。自2009年9月SFDA在其网站发布新版GMP征求意见稿以来,关于“标准”的大讨论一直没有停过。
 
  为此,《医药经济报》记者从中国医药企业管理协会了解到,截至目前,已有不少企业就GMP再次向药监局反馈了意见和建议,其中GMP如何向国际标准靠拢并接轨药企如何应对等话题牵动着产业的神经。
 
  GMP初体验
 
  我国现行的药品GMP标准,偏重于对生产硬件的要求,而国际上cGMP规范的重心在于生产软件方面,新版GMP在标准上与国际接轨进行了初步尝试。
 
  记者发现,第二次GMP意见稿主要参考了WHO欧盟美国FDA的 GMP及其附录的要求,并结合国内企业的实际情况。与现行GMP相比,除第一次意见稿初次提出质量管理外,这次更加具体详实地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系,同时还新增了产品质量回顾分析供应商的审计和批准等内容,并要求每个企业都有一个质量受权人,对企业最终产品的放行负责。
 
   “应该说,GMP第二次征求意见稿,在标准上更细化了。如第二章关于质量管理的具体要求更具操作性。另外,对委托生产和委托检验也提出了明确要求,所以,新版GMP整体上基本接近了国际通行标准。”中国医药企业管理协会会长于明德在接受《医药经济报》记者采访时如是说。
 
  另外,这次新版GMP还有一个突出的亮点是强调了质量管理的联动性,要求从药品生产、药品注册到产品上市后的监管各个环节要形成合力。
 
  谈及此国药控股运营管理部高级顾问干荣富告诉记者药品质量保障需要有关各方的联动管理而本次新增的变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容有利于促进国内企业‘走出去’的发展战略。“中国GMP与国际接轨已露尖尖角。接下来,贯彻落实并使之具有可操作性、现实性是GMP标准与国际接轨的关键之所在。”干荣富认为。
 
  中国的药企走向世界是迟早的事,然而仅仅依靠附加值较低的原料产品是远远不够的,中国的制剂产品当自强。干荣富认为,“制剂出海就必须与主流市场在药品管理水平、质量生产标准等方面一致。这样,中国GMP贴近国际标准就会成为必然。”
 
  受控瓶颈待破
 
  GMP认证能在一定程度上促进制药企业的结构调整和产业升级,抑制低水平重复,但这并不表示我国制药技术与国际水准的差距就拉近了。
 
  有专家指出,研究中国和国际的GMP具体内容,不难看出两种截然不同的管理思维。例如,中国GMP对人员的学历要求严格,但对其职责却很少约束;而美国GMP对人员的资格规定简明,但对其职责规定却极其严格细致。
 
  迥异的思维,结果必然大相径庭。对此,浙江康恩贝药业股份有限公司首席顾问祝匡善深有感触。他认为,中国的GMP只规定必要的检验程序,而国际标准对所有检验的步骤和方法都规定得非常详尽。“国际标准强调全程受控对药品质量的保障作用,而国内恰恰忽视了‘全程’二字。可见,认识受控的真正意义,中国还需端正态度。”祝匡善说。 采访中记者了解到,cGMP不仅仅体现在“c”上,更重要的是全过程的受控管理。有专家分析说,它可以通过质与量的受控来达到“发现问题、找出原因、解决问题、提出新方案并加以运行和追溯”的目的,以便加强预防、同步和回顾性改造工艺和管理技术,以求在过程控制中促进人员的意识、企业质量和生产管理水平的提升。
 
   “这对我国很有借鉴意义,中国要与世界接轨,既要学习先进,又要消化创新,戒急戒躁,务实推进。”于明德认为,质量管理是药品安全有效的关键,所以,受控-可追溯的质与量的动态管理是质量管理的核心。
 
   “这也是第二次意见稿对质量管理进行重点规范的原因所在。”于明德说。
 
  呼吁政策配套
 
  新医改旋动了整个产业链,结构调整、规则重建,产业于颠覆中寻新生。在此背景下,中国GMP与国际标准接轨还差什么?
 
   “政策配套!”于明德一针见血地指出,比如委托生产与委托检验的落地执行尚面临许多限制。由此,制度的设计考验着有关方面的智慧。不过,这也要有一个循序渐进的过程,标准提升如此,政策配套更是如此。
 
  另外,本次GMP重点放在软件和管理的提高上,也有一些现实矛盾。干荣富给记者举了一个例子:如参照欧美的新理念进行相应修订的话,就需实施质量风险管理与质量体系,增加高额成本,而国内却没有相应的体系指南作为支撑。如果不做相应的修订,就不能保持与国际GMP同步。“所以,GMP标准实施在制度设计上需要配套,且具有可操作性。”
 
  谈及推行GMP带来的生产成本会增加的问题,祝匡善建议,国家应对自觉推行GMP标准生产的企业,在招标采购、地方增补等方面有所体现,让优质产品优价,并能在同等条件下优先分享市场。
 
   “另外,不少企业在GMP改造的问题上消极应对,主要是担心在市场不确定性骤增的语境下,成本增加对产品竞争力的影响。以各省招标为例,既要优质还得优价,因提高标准而造成的成本增加,使企业顾虑重重也在情理之中。”于明德分析指出,对于积极、主动地遵循GMP标准的企业,国家应在政策、资金上给予支持,在制定药品价格时,应有适当的考量。
 
  当然,与国际接轨并非一蹴而就,整个复杂的系统工程需要渐进式的推进。中国制药企业要真正“长大成人”,就必须不断汲取欧美及WHO的科学管理思想,学习国际规则,为“走出去”创造条件。因此,对于新版GMP的落槌,药企必须进行最后的博弈。记者 马飞)
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